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Defensoría del Pueblo solicita al Ejecutivo observar autógrafa de ley sobre acceso a medicamentos para enfermedades raras o huérfanas debido a imprecisiones que podrían exponer a población a riesgos a la salud

11:16 am 20/06/2024

El defensor del pueblo, Josué Gutiérrez, solicitó a la presidenta de la República, Dina Boluarte, observar la autógrafa de la «Ley que establece medidas para facilitar el acceso a medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria, destinados al tratamiento de enfermedades raras o huérfanas y cánceres de bajo y de alto costo», la misma que fue aprobada por el Congreso de la República, debido a algunas imprecisiones que deben ser subsanadas para cautelar el derecho a la salud de la población en condiciones de seguridad.

En un documento dirigido a la jefa de Estado, se señala que las nuevas disposiciones contempladas en la ley aprobada por el Parlamento ocasionarían que la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid), que en el Perú constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), no podría realizar la supervisión sanitaria necesaria debido a que se establece la aprobación automática de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos con la sola presentación del Certificado que Acredita su Registro en un País de Alta Vigilancia Sanitaria (PAVS) y del Certificado de Libre Comercialización (CLV).

De esta manera, se limita las funciones de evaluación técnica de la seguridad, eficacia y la calidad de los medicamentos que tiene la Digemid, al no poder contar con información indispensable.

Para la Defensoría del Pueblo, ello expondría a potenciales riesgos para la salud pública a pacientes que requieren de tratamiento por enfermedades raras y huérfanas, así como cánceres tanto de alto como de bajo costo. Asimismo, a aquellas personas que requieren acceder a medicamentos que podrían sufrir situaciones de desabastecimiento como consecuencia de emergencias o pandemias declaradas.

De otro lado, la Defensoría del Pueblo observa con preocupación que la autógrafa no contempla la presentación de otros requisitos indispensables de los productos como: ficha técnica (información para el profesional de salud), inserto (información para el paciente) y rotulados (información para identificar al producto). Para la institución, los productos farmacéuticos deben contener información actualizada y en idioma español referente a su composición, concentración, fabricante, fecha de expiración, condiciones de almacenamiento, indicaciones terapéuticas, reacciones adversas, y contraindicaciones, entre otros.

En el documento, se informa a la jefa de Estado que el último martes, la Defensoría del Pueblo organizó una mesa de trabajo con representantes de instituciones públicas y de la sociedad civil vinculados al sector salud, en la que se advirtió que la autógrafa no habría seguido el procedimiento establecido por el Manual de Técnica Legislativa vigente en lo referente al objeto, finalidad, la necesidad y viabilidad de la ley. Por ello, se solicita a la presidenta Boluarte realizar las precisiones que permitan cautelar el derecho a la salud, de acuerdo a los principios rectores como el de calidad y acorde con un seguimiento en el ingreso de los mismos, velando por la salud pública.